Euskadi, banco de pruebas exprés para testar la segunda dosis de Pfizer en vacunados con AstraZeneca

El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) será el promotor de un ensayo clínico, denominado CombivacS, que analizará el posible efecto protector y la seguridad de suministrar una dosis de la vacuna de ARN mensajero para Covid-19 (BioNtech/Pfizer) a personas que ya han recibido una primera dosis de la vacuna del laboratorio AstraZeneca, una vez hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas desde esa dosis. El ensayo clínico, que se ha puesto en marcha tras la suspensión de la vacunación con el suero de AstraZeneca en personas menores de 60 años, persigue aportar evidencia científica que sustente la toma de decisiones en relación a una posible alternativa para completar la inmunización en estas personas. Es decir, el estudio tiene como objetivo aclarar si las personas que han recibido la primera dosis de AstraZeneca, han generado suficientes anticuerpos o se precisa una dosis de refuerzo con otra vacuna.

CombivacS se desarrollará en cinco hospitales del Estado, entre ellos el Biocruces Bizkaia, donde Osakidetza convocará a personas voluntarias mayores de 18 años con la primera dosis de AstraZeneca y con «sanas y con salud estable». El objetivo es poner en marcha «rápidamente» el ensayo: «Si es posible ponerlo en marcha la semana que viene», ha explicado hoy Jesús Antonio Frías Iniesta, coordinador de la red de investigación clínica del Instituto de Salud Carlos III (SCREN). Según el experto del ISCIII, el fin es tener una conclusión antes de que pasen las 12 semanas que están pautadas entre la primera y la segunda dosis de AstraZeneca, para afrontar la vacunación con este colectivo con mayores evidencias científicas.

El objetivo primario del ensayo es, por tanto, comprobar si en las personas que ya han recibido una dosis de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca) existe un incremento significativo a los 14 días en sus cifras de anticuerpos frente a SARS-CoV-2 tras recibir una dosis de Comirnaty (Pfizer). Para evaluar ese posible incremento de anticuerpos se analizará de forma simultánea el número de anticuerpos que tiene un grupo de personas que han sido previamente vacunadas con una dosis única de Vaxzevria (AstraZeneca) pero que no recibirán inicialmente la dosis de Comirnaty (Pfizer).

En CombivacS participarán 600 personas seleccionadas de forma aleatoria entre las que hayan recibido una dosis de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca), siempre que hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas desde esa dosis hasta el momento del inicio del ensayo y tengan menos de 60 años. Por motivos logísticos sólo serán elegibles personas residentes en las provincias donde se sitúan los cinco hospitales participantes, han detallado desde Sanidad.

Por ello, en el ensayo participarán personas voluntarias divididas en dos grupos, a los que serán asignadas de forma aleatoria. Por un lado, el grupo 1 o grupo de intervención, formado por 400 personas, recibirá una dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer), seguida de 28 días de observación clínica y análisis de anticuerpos durante un año.

Por su parte, el grupo 2, que estará formado por 200 personas, no recibirá inicialmente ninguna vacuna. Este grupo 2 actuará como grupo control, siendo todos los procedimientos de vigilancia, seguridad y análisis idénticos a los del grupo experimental. La comparación de respuesta inmune entre los dos grupos se realizará sobre unos análisis obtenidos a los 14 días de la inclusión de cada persona voluntaria, sin perjuicio de otros análisis muy exhaustivos que se realizarán a lo largo de un año.

En consecuencia y, teniendo en cuenta que las 600 personas participantes precisarán de un mínimo de 7 días para incorporarse al estudio y que deben analizarse miles de muestras, no es esperable obtener resultados antes de 4 semanas desde que la primera persona reciba una dosis de Comirnaty (Pfizer). En cualquier caso, si los resultados lo aconsejan, 28 días después de iniciado el estudio se ofrecerá la vacuna de Pfizer a todos los pacientes que inicialmente no la habían recibido (grupo 2).