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La Unidad de Farmacovigilancia del País Vasco (UFVPV) evalúa desde finales de los 80 las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos en Euskadi. Este organismo, dependiente del Departamento de Salud, contabilizó en 2022 un 68% más de reacciones desfavorables de fármacos que ... el año anterior. Los casos sospechosos fueron un total de 1.347, por los 801 notificados en 2021, cuando la mayoría de acontecimientos desagradables los coparon las vacunas frente al coronavirus. Supone esto un cambio de tendencia iniciado en 2018, cuando Osakidetza alcanzó un pico de 1.110 casos sospechosos.
Una de las «limitaciones», aseguran desde la consejería, de los sistemas de farmacovigilancia es la «variabilidad» en las tasas de notificaciones de acontecimientos adversos. Así las cosas, fuentes de Salud explican que la pandemia y la sensibilización con las notificaciones de acontecimientos adversos a las vacunas contra el coronavirus han llevado a «una mayor concienciación» sobre las reacciones adversas a los fármacos, lo que explica este notable aumento detectado el pasado año. Esta unidad, además, ha sumado un tercer trabajador en 2022, «lo que nos permitió realizar una vigilancia más activa con una mayor detección», aseguran.
En esas 1.347 reacciones adversas, sin embargo, están excluidos los episodios causados por las inyecciones frente al Covid, que fueron un total de 512, según recoge la memoria. Representa esto una cifra muy inferior a los 8.782 casos recibidos por la UFVPV en 2021. La explicación es muy sencilla. El número de dosis administradas el pasado año es extremadamente menor a los del ejercicio precedente, si bien el informe explica que esta cifra «hace pensar que se ha perdido la sensibilidad a la seguridad de estas vacunas». No obstante, aunque el perfil de seguridad de las vacunas bivalentes (la segunda dosis de refuerzo) es similar a las de refuerzo monovalentes, «es necesario continuar monitorizando su seguridad para ayudar a actualizar las recomendaciones de vacunación Covid».
Acontecimientos
adversos de
medicamentos
en Euskadi
EVOLUCIÓN DE CASOS POR AÑOS
15
16
17
18
19
20
21
22
801
1.347
837
860
871
941
1.077
1.110
8.782
Por la vacuna
del Covid
TOTAL
9.583
512
MEDICAMENTOS
MÁS NOTIFICADOS
Por
Covid
TOTAL
1.859
Vacuna
Moderna
292
Vacuna Pfizer
monovalente
162
Vacuna Pfizer
bivalente
60
Tramadol
58
Iomeprol
51
Metamizol
48
Metformina
48
Enalapril
44
Amoxicilina/
ácido clavulónico
37
Vacuna antigripal
36
Levofloxacino
29
Amlodipino
28
Emapagliflozina
23
Ácido zeledrónico
21
Amoxicilina
21
POR TERRITORIOS HISTÓRICOS EN 2022
Araba
316
Gipuzkoa
411
22,1%
17%
Total casos
1.859
Bizkaia
1.132
60,9%
POR SEXO
34,7%
Hombres
645
Total casos
1.859
Mujeres
1.214
65,3%
POR GRUPOS DE EDAD
Mayores de 65 años
682
Adultos
1.113
Adolescentes
25
Niños
36
Lactantes
2
¿LA REACCIÓN ERA CONOCIDA?
En 343 (17%)
no estaba descrita
en la ficha técnica
1.657 casos (82,3%)
la reacción
era conocida
En 13 (0,6%)
era poco
conocida
GRAVEDAD DEL CASO
Casos
graves
589
(31,7%)
Enfermedad o síndrome
médicamente significativo
387
Ingreso hospitalario
151
23
Prolonga hospitalización
Discapacidad o incapacidad
persistente o significativa
18
Pone en peligro
la vida del paciente
15
Mortal
8
Anomalías o defectos
congénitos
1
REACCIONES ADVERSAS
MÁS COMUNES
Transtornos febriles
223
Transtornos asténicos
210
Náuseas y vómitos
197
Reacciones en la zona
de vacunación
90
Síntomas y signos
neurológicos
159
Cefaleas
148
Diarrea
120
Dolores musculares
100
GRÁFICO: OIHANA HUÉRCANOS
Acontecimientos
adversos de
medicamentos
en Euskadi
EVOLUCIÓN DE CASOS POR AÑOS
15
16
17
18
19
20
21
22
801
1.347
837
860
871
941
1.077
1.110
8.782
Por la vacuna
del Covid
TOTAL
9.583
512
MEDICAMENTOS
MÁS NOTIFICADOS
Por
Covid
TOTAL
1.859
Vacuna
Moderna
292
Vacuna Pfizer
monovalente
162
Vacuna Pfizer
bivalente
60
Tramadol
58
Iomeprol
51
Metamizol
48
Metformina
48
Enalapril
44
Amoxicilina/
ácido clavulónico
37
Vacuna antigripal
36
Levofloxacino
29
Amlodipino
28
Emapagliflozina
23
Ácido zeledrónico
21
Amoxicilina
21
POR TERRITORIOS HISTÓRICOS EN 2022
Araba
316
Gipuzkoa
411
22,1%
17%
Total casos
1.859
Bizkaia
1.132
60,9%
POR SEXO
34,7%
Hombres
645
Total casos
1.859
Mujeres
1.214
65,3%
POR GRUPOS DE EDAD
Mayores de 65 años
682
Adultos
1.113
Adolescentes
25
Niños
36
Lactantes
2
¿LA REACCIÓN ERA CONOCIDA?
En 343 (17%)
no estaba descrita
en la ficha técnica
1.657 casos (82,3%)
la reacción
era conocida
En 13 (0,6%)
era poco
conocida
GRAVEDAD DEL CASO
Casos
graves
589
(31,7%)
Enfermedad o síndrome
médicamente significativo
387
Ingreso hospitalario
151
23
Prolonga hospitalización
Discapacidad o incapacidad
persistente o significativa
18
Pone en peligro
la vida del paciente
15
Mortal
8
Anomalías o defectos
congénitos
1
REACCIONES ADVERSAS
MÁS COMUNES
Transtornos febriles
223
Transtornos asténicos
210
Náuseas y vómitos
197
Reacciones en la zona
de vacunación
90
Síntomas y signos
neurológicos
159
Cefaleas
148
Diarrea
120
Dolores musculares
100
GRÁFICO: OIHANA HUÉRCANOS
Acontecimientos adversos de medicamentos en Euskadi
EVOLUCIÓN DE CASOS POR AÑOS
TOTAL
1.859
15
16
17
18
19
20
21
22
801
837
1.347
860
871
941
1.077
1.110
8.782
512
MEDICAMENTOS
MÁS NOTIFICADOS
Casos adversos por
la vacuna del Covid
TOTAL
9.583
POR TERRITORIOS HISTÓRICOS EN 2022
Vacuna
Moderna
292
Araba
316
Gipuzkoa
411
22,1%
17%
Vacuna Pfizer
monovalente
162
Total casos
1.859
Vacuna Pfizer
bivalente
60
Bizkaia
1.132
60,9%
Tramadol
58
Vacuna antigripal
36
POR SEXO
Iomeprol
51
Levofloxacino
29
34,7%
Hombres
645
Metamizol
48
Amlodipino
28
Total casos
1.859
Mujeres
1.214
Emapagliflozina
23
Metformina
48
Enalapril
44
Ácido zeledrónico
21
Amoxicilina/
ácido clavulónico
37
65,3%
Amoxicilina
21
¿LA REACCIÓN ERA CONOCIDA?
POR GRUPOS DE EDAD
Mayores de 65 años
En 343 (17%)
no estaba descrita
en la ficha técnica
682
Adultos
1.657 casos (82,3%)
la reacción
era conocida
1.113
Adolescentes
25
En 13 (0,6%)
era poco
conocida
Niños
36
Lactantes
2
GRAVEDAD DEL CASO
Casos
graves
589
(31,7%)
REACCIONES ADVERSAS
MÁS COMUNES
Enfermedad o síndrome
médicamente significativo
Transtornos febriles
223
387
Transtornos asténicos
210
Ingreso hospitalario
151
Náuseas y vómitos
197
23
Prolonga hospitalización
Reacciones en la zona
de vacunación
Discapacidad o incapacidad
persistente o significativa
90
18
Síntomas y signos
neurológicos
Pone en peligro
la vida del paciente
159
15
Cefaleas
148
Mortal
8
Diarrea
120
Anomalías o defectos
congénitos
1
Dolores musculares
100
GRÁFICO: OIHANA HUÉRCANOS
La suma de ambos episodios sospechosos elevaría hasta las 1.859 las reacciones adversas contabilizadas en Euskadi en 2022. En números redondos, hubo algo más de 84 complicaciones por cada 100.000 habitantes. Seis de cada diez se dieron en Bizkaia, mientras que 411 casos, el 22,1% del conjunto de los tres territorios vascos, se contabilizaron en Gipuzkoa. Araba concentró el menor número, con 316 acontecimientos.
Sea como fuere, las mujeres fueron las que sufrieron en mayor medida estas reacciones adversas. Concentraron seis de cada diez casos sospechosos notificados. Esta es una tónica habitual que viene repitiéndose los últimos años y que ha sido denunciado por médicos y expertos, al considerar que, con frecuencia, los tratamientos no tienen en cuenta el tamaño de los órganos de las féminas ni su grasa corporal, lo que provoca que las pacientes tengan más probabilidades de sufrir efectos secundarios. Estos acontecimientos adversos, además, no entienden de edad. A pesar de que la mayoría de ellos se dan entre los adultos y la población mayor de 65 años –engloban el 96,5% de los casos sospechosos–, los más jóvenes no están exentos de sufrir alguna reacción a los medicamentos. El anuario de la UFVPV recoge 25 sucesos entre adolescentes, 36 entre niños e incluso dos entre bebés lactantes, ambas niñas.
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A pesar de que casi la totalidad de estos episodios se resolvieron sin mayores dificultades para estas personas, y por tanto fueron acontecimientos de carácter leve, hubo 589 casos calificados como graves de acuerdo con la clasificación que establece la Unión Europea. Todo ello se tradujo en que, por ejemplo, 151 pacientes necesitaron de un ingreso hospitalario para recuperarse después de entrar en contacto con un fármaco o que casi una veintena de ellos sufrió una discapacidad o incapacidad persistente o significativa. Además, en 15 situaciones, ese medicamento puso en peligro la vida del paciente, si bien la peor noticia es que hubo que lamentar la muerte de 8 vascos por este tipo de circunstancias.
En relación a estos casos mortales, la Unidad de Farmacovigilancia del País Vasco reconoce que «estaban bien documentados» y, por tanto, permitió su evaluación mediante el Sistema Español de Farmacovigilancia, si bien el informe añade que esa valoración «no prueba o refuta la causalidad o cuantifica la contribución de un medicamento al desarrollo de la reacción adversa». Dicho de otra manera, no se puede establecer una relación causa efecto entre el fármaco y las ocho personas que posteriormente perdieron la vida.
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